2020年08月15日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布抗癌药Piqray(alpelisib)已在加拿大批准上市，Piqray联合氟维司群(fulvestrant)适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　值得一提的是，Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果，该试验包括了10个加拿大临床试验点和10名加拿大临床调查员。数据显示，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。

　　Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国FDA批准、2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。

　　加拿大卡尔加里大学卡明医学院临床助理教授、汤姆贝克癌症中心肿瘤医生Jan-Willem Henning博士表示：“对于患有转移性乳腺癌并携带PIK3CA这种特殊突变的加拿大患者来说，Piqray作为一种新治疗方案的出现，是一个大好消息，因为它使我们能够提供更多的治疗选择，针对性地对患者进行靶向治疗。这有望改变我们在这一领域的临床实践。”

　　在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因，大约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。目前，PIK3CA突变检测的商业配套诊断已经上市，诺华正致力于建立PIK3CA突变检测卓越中心，将这种经过验证的诊断测试更广泛地提供给患者。

　　加拿大乳腺癌网络董事会主席Cathy Ammendolea表示：“这是第一次，患者可以接受PIK3CA生物标志物检测，并根据他们特定的基因突变类型接受治疗计划。这是一个重要的里程碑，为患有转移性乳腺癌的加拿大患者带来了新的希望，我们期待着它将产生的积极影响。”

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