百奥泰向EMA递交BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市申请

文章出处：癌症药物网人气：-发表时间：2020-11-25 23:15:00

　　11月25日，百奥泰向EMA递交BAT1706(贝伐珠单抗)注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。

　　BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀?潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效。

　　NMPA已于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外，百奥泰还计划于2020年底前向FDA递交生物制品上市申请(BLA)。

　　目前贝伐珠单抗原研药在欧洲获批的适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌、卵巢癌、宫颈癌、转移性乳腺癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。

　　百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示：“这是我们首次在中国以外地区递交上市许可申请，是我们产品开发及公司发展的一个重要里程碑。一直以来我们致力于为世界范围内的患者开发安全、有效、可负担的优质药物，这一信念也体现在产品BAT1706中。我们期待BAT1706早日上市，惠及全球患者。”

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