杨森潜在“first-in-class”双特异性抗体在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,强生公司(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司申报的1类新药talquetamab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于多发性骨髓瘤(MM)。公开资料显示,这是一款靶向GPRC5D的潜在“first-in-class”双特异性抗体疗法,此前已在治疗多发性骨髓瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。
GPRC5D(G蛋白偶联受体C5家族亚型D)是一个创新多发性骨髓瘤靶点,它在多发性骨髓瘤细胞中高度表达,并且与不良预后因子相关。杨森公司曾在新闻稿指出,talquetamab是目前唯一靶向这一靶点的在研双特异性抗体。它通过与T细胞表面的CD3受体相结合,将T细胞募集到肿瘤细胞附近,并激活它们攻击肿瘤细胞。
在2020年美国血液学会(ASH)年会上,杨森公司公布了talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的1期临床试验结果,表明皮下注射和静脉输注剂型的talquetamab均显示出可喜的临床活性。在皮下注射剂型的2期临床试验推荐剂量,talquetamab达到69%(9/13)的总缓解率,其中包括39%的非常好的部分缓解(VGPR)。在9名对3种不同前期疗法产生耐药性的患者中,6名患者获得缓解,2名对5种不同前期疗法产生耐药性的患者也全部获得缓解。研究人员还发现,使用皮下注射剂型可能让患者有机会减少给药频率,为接受治疗提供便利。
在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,杨森公司再次公布talquetamab的1期首次人体剂量递增研究(MonumenTAL-1)的后续数据。中位随访时间为6.3个月时,对于应答的30名复发或难治性多发性骨髓瘤患者,他们先前接受过中位数六线治疗,更新结果显示,在推荐的2期剂量下皮下给药治疗的总体应答率(ORR)为 70%,包括60%的非常好的部分缓解(VGPR)。
这些新的、更新的疗效和安全性数据表明,talquetamab对于多次治疗后复发或对其他治疗无效的多发性骨髓瘤患者而言,是有希望的治疗候选药物。同时,1期研究的成功,也提示了GPRC5D作为多发性骨髓瘤治疗新靶点,以及双抗治疗多发性骨髓瘤的广阔未来。
此次talquetamab在中国获批两次,也意味着杨森公司即将在中国开展这款创新双抗的临床研究。
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