由中国临床肿瘤学会(CSCO)、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的2024年CSCO指南大会于4月26-27日在济南举办。本次大会将发布新版CSCO指南。本期，特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授为大家详细讲解国内《CAR-T细胞治疗恶性血液病指南》的主要内容以及撰写的目的及意义。

　　本次CSCO指南会将发布国内《CAR-T细胞治疗恶性血液病指南》，请您谈谈这部指南是在什么样的背景下制定的?制定的目的是什么?

　　赵东陆教授：近年来，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤领域取得了显著的进展。国内已经批准了几款CAR-T细胞治疗药物，包括急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和淋巴瘤。为了更好地指导医生进行CAR-T细胞治疗，今年的CSCO指南大会上，发布了我国的《CAR-T细胞治疗恶性血液病指南》。CSCO指南是一本方便携带和使用的小册子。它能够提供针对患者选择、治疗方案和处理不良反应的指导，为临床医生的工作提供便捷和准确的支持。这本指南能够更好地指导临床医生，使他们在CAR-T细胞治疗中能够更加高效和安全地进行决策和操作。

　　本次CSCO指南会将发布国内《CAR-T细胞治疗恶性血液病指南》作为血液淋巴系统肿瘤领域CAR-T治疗指南，相信其内容相较于以往发布的CAR-T指南要更加精准。能否请您为大家简单介绍一下这部指南的相关要点?

　　赵东陆教授：该指南主要分为四个部分。第一部分是关于CAR-T细胞治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的内容。除了大B细胞淋巴瘤外，滤泡性淋巴瘤也被纳入适应症范围。这一部分包括适应症评估、细胞采集、调节治疗、清淋化疗、细胞回输、不良反应监测以及随访等内容。

　　第二部分是关于靶向BCMA CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤。几款靶向BCMA CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的产品已经获批上市。

　　第三部分是关于靶向CD19 CAR-T细胞治疗成人复发/难治性急性B细胞淋巴细胞白血病。该部分主要针对成人患者，不包括儿童急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗。

　　另一个重要的部分是今年新增的CAR-T细胞治疗的不良反应管理。除了关注治疗效果，该指南还关注CAR-T细胞治疗的不良反应。随着国家在CAR-T细胞治疗方面经验的积累，对不良反应的管理也形成了相应的体系。指南新增了这一部分内容，包括常见的细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的治疗。此外，还包括噬血细胞综合征和淋巴组织增生症的处理，CAR-T细胞治疗相关的出凝血、免疫效应细胞相关的血液学毒性、B细胞缺乏低丙种球蛋白血症、感染、过敏反应和CAR-T细胞的增殖。另外，还特别提到了二次肿瘤的问题。

　　作为一种革命性治疗方案，CAR-T细胞疗法治疗血液肿瘤的疗效大家有目共睹，但其昂贵的价格让很多患者望而却步，CAR-T细胞疗法进入国家医保目录还有很长一段路要走。您认为企业和医生在其中担任什么角色?在推进CAR-T细胞疗法进入医保的过程中又能起到什么作用?

　　赵东陆教授：CAR-T细胞疗法疗效显著，特别是对于复发/难治性的大B细胞淋巴瘤患者。既往的治疗方法对于这类患者的长期生存率较低，但CAR-T细胞疗法可以使近40%的患者再次获得长期生存。此外，在惰性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等患者中，尤其是多线治疗的患者，CAR-T细胞疗法也能提供长期生存和良好的生活质量。

　　然而，CAR-T细胞疗法的高昂价格超出了大多数患者的承受能力，并且尚未纳入医保范围。尽管一些商业保险可以部分报销，但总体而言，大多数患者无法负担这一费用。我们希望企业可以不断改进技术，降低成本和价格，使更多患者能够受益。此外，医生在患者的筛选和治疗方面需要严格把控，以确保符合适应症的患者接受CAR-T细胞治疗，从而获得更好的疗效。根据患者的个体情况选择适当的桥接治疗、清淋治疗和后续的维持治疗，可以进一步提高患者的益处。在药企、医生、政府和患者的共同努力下，我们相信CAR-T细胞疗法不久的将来将纳入医保范围，使更多患者能够负担得起，并获得更好的长期生存和生活质量。

　　在CAR-T细胞疗法改进的道路上，科研人员朝着增强疗法安全性的方向不断迈进。但CAR-T细胞疗法的安全性仍不容忽视，近期FDA也发布公告并要求部分CAR-T产品加入“黑框警告”。对此，您有哪些看法?关于CAR-T细胞疗法的安全性未来我们又该何去何从?

　　赵东陆教授：最近，FDA要求在一些CAR-T细胞产品的说明书上加注黑框警告，警示可能会出现继发性肿瘤的问题。虽然从临床实验和上市后的观察来看，继发性肿瘤的发生率并不是特别高。尽管有报道认为这可能与CAR-T细胞治疗有关。但在大多数大B细胞淋巴瘤患者中，CAR-T细胞仍然是治愈的手段，能够带来良好的长期生存和生活质量。尽管可能会引发一些不良反应，但这并不能否定CAR-T细胞在复发/难治的B细胞淋巴瘤中的显著疗效和地位，它仍然能够使大多数患者受益。

　　在未来，我们需要改进CAR-T细胞技术，尽量减少不良反应的发生，特别是继发性肿瘤。另外，我们也需要看到，CAR-T细胞治疗适用于目前无法从常规治疗中获益的患者，如早期复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者、多线复发的B细胞肿瘤患者和多线复发的多发性骨髓瘤患者。对于这些患者，常规治疗可能无法带来疗效和受益，而CAR-T细胞仍然是一种能够为他们带来良好临床疗效和生存的治疗手段。在规范应用的前提下，我们可以让患者充分享受CAR-T细胞治疗的益处，并监测其不良反应的发生情况。尽管CAR-T细胞的应用时间还不算长，未来可能会有继发性肿瘤的增加，但也许在可接受的范围内，仍然能够使患者获得良好的长期生存。我们相信CAR-T细胞疗法仍将在未来发展中扮演重要角色，并为患者带来更多的益处。

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