目前，异基因造血干细胞移植(allo-HCT)是儿童和成人急性淋巴细胞白血病(ALL)患者重要的治疗方案之一。然而，移植后的复发仍然是allo-HCT治疗失败常见的原因。对于复发后的ALL患者，现有的治疗策略仍然有限，患者的预后较差，临床亟需开发新的治疗策略以减少患者复发。奥加伊妥珠单抗(Inotuzumab ozogamicin，INO)是一种靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)，研究者假设，移植后低剂量INO对ALL患者是安全的，近期研究者公布了I期研究的结果。

　　研究方法

　　入选标准为年龄16-75岁、诊断为CD22+ ALL或慢性髓系白血病急淋变，在allo-HCT后第30天处于完全缓解(CR)状态、被认为具有复发高风险的患者。研究分为4个INO剂量组，分别为0.3mg/m2、0.4mg/m2、0.5mg/m2、0.6mg/m2。从allo-HCT后的第40天到第100天开始，以每28天为一个周期，在每个周期的第1天给药INO。对于Ph+ ALL患者，研究允许同时使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。研究的主要终点是INO的大耐受剂量(MTD)。次要终点包括INO的安全性、肝窦阻塞综合征(SOS)发生率、非复发死亡率(NRM)、无进展生存期(PFS)、allo-HCT后1年总生存(OS)率以及INO后的MRD。

　　研究结果

　　01 患者特征

　　在2017年7月31日至2021年10月18日期间，研究共纳入19例患者，18例患者纳入分析(图1)。入组患者的中位年龄为44(范围：17-66)岁，男女性别分布相同，患者特征见表1。入组患者的中位随访时间为18.1个月。

　　02 安全性和MTD

　　在0.5mg/m2剂量组，1例患者发生了DLT(长期的血小板减少)，随后，研究达到了0.6mg/m2的最终预定剂量。无SOS发生，常见的毒性是血小板减少(42%，其中3/4级占32%)、中性粒细胞减少(32%，其中3/4级占16%)、恶心/呕吐(42%，均为1/2级)。

　　03 PFS和复发

　　1年PFS率为89%。对于在allo-HCT前/后发生MRD的患者，1年PFS率为100%。0.5mg/m2组中有一例患者在接受移植后的7个月发生复发，是所有入组患者中一例在一年内复发的患者。此外，一例患者在接受allo-HCT后的第23个月因Ph+ ALL复发。

　　04 INO治疗后的MRD

　　在该研究中，6例患者测出MRD，分别发生在移植前(n=4)、移植后(n=1)、移植前和后(n=1)，其中有4例患者经INO治疗后转为MRD阴性。在INO治疗后未转为MRD阴性的患者中，1例仍然接受TKI治疗的Ph+ ALL患者，在最后一次随访中有所缓解;而另一例患者INO治疗完成后的MRD状态未知，但在最后的随访中仍然存活并有所缓解。

　　研究结论

　　研究显示，对于复发风险高的ALL患者，移植后使用INO维持是安全可行的。这些复发高风险患者的高PFS率和低复发率令人鼓舞。

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