5月7日，罗氏制药中国宣布，其创新双特异性抗体格菲妥单抗（商品名为高罗华）的新适应症已获中国国家药品监督管理局的上市批准。此次获批的适应症为联合吉西他滨与奥沙利铂用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者，为患者带来新的治疗选择。

　　弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性强、恶性程度高的疾病，约30%—40%的患者在接受初始标准治疗后会出现疾病进展或复发。在二线治疗中，尽管有多种方案，但无论是自体造血干细胞移植还是CAR-T疗法，都存在一定局限性。特别是对于因治疗强度、年龄或合并其他疾病等因素而不适合自体造血干细胞移植的患者，临床试验一直是二线治疗的重要选择，但仍有大量患者亟需更高效、更可及的治疗方案。

　　“弥漫大B细胞淋巴瘤越复发越难治，如果二线治疗无法达到缓解，后续治疗选择将越来越少。因此，找到有效且安全的二线疗法改善患者预后，在更早阶段抓住控制疾病的契机，是提高DLBCL生存率的关键一环。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出，“近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着弥漫大B细胞淋巴瘤二线和后线治疗的全面革新。其中，CAR-T由于制备期长，管理程序冗长复杂，加之可及性等问题，其在临床中的应用范围仍有较大限制。如今，作为‘即用型’T细胞疗法的双抗药物，临床适应症应用范围拓宽，为弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗带来了全新解题思路，有望为更多患者带来获益。”

　　据了解，此次格菲妥单抗新适应症的获批基于STARGLO研究。该研究显示，接受格菲妥单抗联合治疗的患者，中位总生存期可达25.5个月，是对照组的近两倍；中位无进展生存期也显著延长，是对照组的近四倍。同时，总缓解率和完全缓解率相比对照组分别提高了27.7%和33.2%。

　　在治疗费用方面，根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超国际公认的灾难性家庭支出标准（40%），其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者平均年医疗支出在31.8万元，复发患者的医疗支出平均则在43.6万元。淋巴瘤之家创始人顾洪飞指出：“如今，国家多层次医疗保障体系的逐步完善有望缓解这一局面。格菲妥单抗已被纳入多个城市的惠民保项目，其可行性和可支付性正逐步提升，也有望于近期被纳入‘复发难治险’商业险，这意味着从癌症复发初始，到可能出现转移的阶段，均可以在保障范围内，实现全病程守护。我们期待更多创新程度高、临床价值巨大和患者获益显著的药物能够进入基本医保，让更多患者能够真正用上创新药物。”

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