12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta?（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin?（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo?皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE?技术进行单次SC给药。 据了解，欧洲对Phesgo的批准是基于关键的3期临床研究FeDeriCa的结果。FeDeriCa是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签、关键的3期研究，与标准静脉输注（IV）Perjeta和Herceptin联合化疗相比，评估皮下注射Phesgo联合化疗的药代动力学、有效性和安全性。在入组的500例HER2阳性的早期乳腺癌患者中，分别在新辅助治疗
12月24日，恒瑞医药多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症（注册分类：2.4）上市申请获CDE受理，预计申报适应症为：单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
对于肝癌患者来说，无论是“T+A”方案获批肝癌一线还是“O+Y”获批肝癌二线，亦或是首个国产PD-1卡瑞利珠单抗获批肝癌适应症，这些无一不是在向我们说明，肝癌治疗免疫治疗时代步入正轨！那么，靶向治疗呢？在这一年里，我们甚少听到关于靶向药在肝癌治疗中的消息，这又是否代表着肝癌治疗靶向治疗已不再与之前一样重要了呢？
所幸的是研究者们已经发现了肿瘤产生的罪魁祸首——驱动基因，是与肿瘤的发生、转移和耐药相关的重要基因。找到驱动基因后癌症的治疗可谓事半功倍。
据有关数据显示，肝癌患者5年自然死亡率达95%以上，全球年超过70万人患此病，其中50%以上的发生在我国。而肝癌的治疗手段众多，如何选择最佳的治疗方案，在单个科室看来很难做出决策。伴随生物医学、影像医学、介入医学及外科技术的飞速发展，促进了新的肝癌治疗理念和治疗模式的诞生——MDT（Multi-disciplinarytreatment），多学科诊疗团队。
激素受体阳性（HR+）乳腺癌占所有乳腺癌的70%~80%，是乳腺癌中占比最大的亚型。相较于传统的内分泌治疗药物，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗可使生存期翻倍，是乳腺癌领域的新贵产品。在2020版《CSCO乳腺诊疗指南》中，CDK4/6i联合内分泌治疗更是成为绝经后HR+晚期乳腺癌患者的I级推荐。然而，虽然目前FDA已经批准三款CDK4/6i上市，但国内上市仅有哌柏西利一款，近乎“垄断”的地位、高昂的价格，广大的患者需求并没有被满足。哌柏西利一枝独秀的地位近日，礼来乳腺癌新药阿贝西利片在国内的上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准；而2020年12月18日，齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获得批准，成为国内首个获批的CDK4/6i仿制药。中国CDK4/6i市场逐渐完善，也意味着患者将获得更多的选择和更“亲民”的价格。
加快创新药优先审评审批、建立临床急需境外新药名单......近些年，伴随着我国药品审评审批制度改革，越来越多的全球创新药加速进入中国市场。在中国大力鼓励医药创新，提升新药引进速度，净化营商环境等背景下，中国医药市场越来越受到跨国药企的青睐——他们纷纷在华设立工厂、加大科研投入等，与此同时，如何将更多创新药快速推广至市场以满足更多患者的需求，也是药企巨头们密切关心的。
人表皮生长因子受体2（HER2）是一种重要的生物标志物，在许多不同的组织中有普遍表达，并且其过表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。目前已经发现HER2在乳腺癌、胃癌、结肠癌和肺癌等多种肿瘤细胞中高度表达。即使曲妥珠、帕妥珠单抗等一线药已经极大地延长了患者的总生存期，但耐药问题仍然是临床的重点和难点。因此新型抗HER2靶向疗法成为临床研究热点。
日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）作为具有特定类型的基因突变的非小细胞肺癌患者的首个辅助治疗方法。
传递肝胆肿瘤最新药物及临床研究信息，为患者提供最全的靶向，免疫药物资料库，基因检测、临床入组招募及线上线下科普答疑等服务，让国内患者与新药零距离，与医生更贴近！
K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点；FDA批准GSK的Benlysta为首款狼疮性肾炎疗法；扬子江药业集团碘克沙醇注射液两个补充申请获批过评；靶向药Devimistat获批治疗急性髓系白血病缓解率近半……
12月18日，中国国家药监局（NMPA）发布通知，勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）TKI抑制剂尼达尼布（nintedanib，Ofev）在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，此次获批的新适应症为：用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。值得一提的是，FDA曾授予尼达尼布用于PF-ILD的突破性疗法认定。
12月17日，复宏汉霖宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了利妥昔单抗生物类似药HLX01用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请。此前，HLX01已于2019年2月获NMPA批准上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。
12月17日，安进公司向外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华?（Rituxan?，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI?(rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA）。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。
如果罹患肺癌是不幸的，但是如果有ALK突变，你一定是不幸中的幸运儿。ALK突变被业界成为“钻石”突变，因其药物的高有效性和长生存性，目前现有药物即可为患者获得中位7-8年的生存时间。而2020年，更是各大ALK-TKI丰收的一年。这一年，我们见证了首个国产ALK-TKI上市，我们见证二代TKI塞瑞替尼获批一线适应症，也见证各大TKI一线数据纷纷曝阳……今天，我们就来盘点一下今年ALK领域的大事件。
近日，恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此，恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。
