今天，天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力” )发布晚间公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(简称“天士力帝益药业” ) 收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。
昨日(7月5日)，在这个被“药神”刷屏的日子里，江苏豪森伊马替尼通过一致性评价。让人觉得是不是有些太巧了，不禁让人有些许感慨。
【2018.7.5/研发NEWS】默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败;众生药业广谱抗癌新药获批临床;先声药业蒙脱石散首批通过一致性评价;Shire血友病新药Veyvondi获欧盟推荐批准……
【2018.7.4/研发NEWS】人福医药氨酚羟考酮片获得FDA批准文号;华海药业伏立康唑片获药品注册批件;优时比创新药物优普洛?在华获批;诺华终止与Aveo的药物合作 企业调整继续……
回顾：去年8月，诺华的Kymriah获得FDA的批准成为全球首个CAR-T药物批准。同年10月，吉利德的Yescarta成为全球第二款CAR-T产品。在美国，这两种药物都有批准用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括DLBCL。而诺华的Kymriah同时获批治疗ALL。
人体内的免疫细胞是抗击病原体的一支大军。无论是病毒、细菌、还是寄生虫，免疫细胞对大多数入侵者都能发动有效的攻击，保护我们免受疾病的困扰。 近年来，科学家们发现了免疫细胞的一大新应用——治疗癌症。癌细胞往往带有大量突破，可能被免疫细胞识别。为了逃避免疫细胞的攻击，这些癌细胞演化出了一系列策略，把自己伪装成好人。 但这些伎俩已被科学家们逐渐识破。通过抑制PD-1/PD-L1通路，我们能让免疫T细胞擦亮双眼，对癌细胞发动攻击;此外，我们也能将癌症患者体内的T细胞分离出来，安插上识别癌细胞的分子，再输回到患者体内，对癌细胞进行杀伤。 这些利用免疫细胞的疗法都取得了非常出色的成效，也改写了许多癌症的治疗格局。但科学家们也指出，目前的这些免疫疗法都集中在T细胞上，略显单调。要知道，免疫细胞的种类可多了。如果这些免
今日，默沙东(MSD)公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年10月30日前做出回应。 肺癌是一类病发于肺部组织的癌症，也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%，其中鳞状细胞癌占所有NSC
近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自普林斯顿大学的研究人员通过研究开发出了一种新型的计算方法，其能够帮助有效追踪癌细胞如何从体内一个部位扩散到其它部位的，相关研究或为研究人员开发抑制癌症扩散的新型干预手段提供新的思路和希望。 细胞的迁移就会诱发转移性疾病的发生，其常常会诱发实体瘤中90%的患者发生死亡(实体瘤即表现为大量细胞生长在诸如乳腺组织、前列腺或结肠等器官中)，阐明癌症的转移机制或能帮助研究人员开发出新型疗法，来阻断癌症在机体中的扩散。 研究者Ben Raphael说道，这些转移性细胞内部是否存在特殊的突变来驱动其转移呢?这项研究中我们通过研究开发出一种新型算法，其能通过将细胞中的DNA序列信息进行整合，来追踪癌症的转移过程，研究者将这种算法称之为“M
文盘点了最新的前列腺癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的前列腺癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。 截止至2018年6月24日，前列腺癌领域共有627项新药临床试验研究，临床早期研究占主导地位。627项研究中，处于1期的有233项试验，处于2期的有310项试验，处于3期的有94项试验(注：有些药物可能同时进行多个试验)。自从2018年1月以来，前列腺癌新药的临床试验新增了100项，其中，处于1期的有35项，处于2期的有57项，处于3期的有8项。 前列腺癌新药的临床试验的研究主要集中在北美洲和欧洲。按照临床试验的研究机构所在地统计，前5位的国家或地区是：美国
抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……记者从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。 5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。近日召开的国务院常务会议再次对抗癌药降价问题进行部署。 国家医保局有关负责人对记者说，此前通过2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。 医保目录外的独家抗癌药如何实现降价?该负责人就此指出，有关部门将开展
澳大利亚制药公司Clinuvel近日宣布，已向美国FDA提交了Scenesse(afamelanotide，16mg)一线治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)患者提供系统性光保护作用以预防光毒性的新药申请(NDA)。EPP是一种罕见的血液疾病，因血液中存在过量原卟啉产生光敏性皮肤损害。EPP是一种皮肤惧光症，患者不能见光，在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应，导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。 目前，Clinuel正在测试Scenesse治疗一系列的光和紫外线相关皮肤病(光皮肤病)，以及作为一种色素再生疗法治疗白癜风;其中，治疗白癜风已处于II期临床。 Scenesse被认为通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用，可作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射(UVR)对皮肤
本研究亮点：凋亡细胞外囊泡(apoptotic extracellular vesicles，apoEVs)可以促进产生更恶性、更耐受治疗的神经胶质瘤(glioblastoma，GBM);apoEVs特异性富含剪接体蛋白和snRNAs;apoEVs会影响受体GBM细胞的mRNA剪接;RBM11是导致apoEVs介导的受体GBM细胞发生恶性变化的部分原因所在。 像GBM这样的恶性肿瘤中持续增殖的肿瘤细胞周围掺杂着许多凋亡的细胞，但是研究人员此前并没有注意过这些凋亡细胞和活细胞之间的细胞间信号交流。在近日一项发表在《Cancer Cell》上的研究中，来自阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员发现凋亡的GBM细胞竟然可以通过分泌富含不同剪接体组分的apoEVs来促进存活的GBM细胞持续增殖，并提高
近日，一项刊登在国际杂志the Journal of the National Cancer Institute上的研究报告中，来自哈佛大学公共卫生学院等20多个机构的研究人员通过研究发现，机体中循环的维生素D浓度较高或与结直肠癌发病风险降低直接相关，这项研究再次证实了此前研究人员发现的维生素D对于有效抑制结肠癌的保护性作用。为了能有效预防结直肠癌，所使用的最佳浓度的维生素D或许改与目前美国国家医学科学院的建议(其仅是基于促进骨骼健康而言)。 我们都知道维生素D在机体骨骼健康上扮演着关键角色，而研究人员推测，维生素D能通过多种与细胞生长和调节的途径来降低个体结直肠癌的发病风险;此前研究报道了并不一致的研究结论，即是否机体中较高浓度的循环25-羟维生素D(公认的衡量维生素D状况的标准)与结直肠癌发病风险
23日，纳米医学公司Nanobiotix公开了2/3期临床试验的积极顶线结果，NBTXR3在软组织肉瘤(STS)患者中达到了研究的主要终点。 STS是从骨或软骨以外的身体结缔组织细胞，如脂肪，肌肉，神经，纤维组织和血管发育而来的癌症。每年大约有12000例新的软组织肉瘤病例被诊断出来。脂肪肉瘤指由脂肪细胞或其前体产生的肿瘤，可出现在身体的任何地方。脂肪肉瘤约占软组织肉瘤总数的17%。患有包括脂肪肉瘤在内的许多STS患者可以完全手术切除，但对于不能通过手术治愈或肿瘤细胞转移扩散至体内其他部位的患者预后较差，局部或远处转移的患者5年相对生存率分别只有54%和16%。 NBTXR3是一款潜在的“first-in-class”产品，具有全新作用模式，在使用放射疗法激活时，以物理方式破坏癌细胞。NBTXR3可直接
22日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示，药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求，抓紧出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。自4月12日国务院常务会议后，药监局开展了以下工作。 一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在
越来越多的证据表明长非编码RNA在癌症进展过程中发挥重要作用，但是关于lncRNA SNHG7在结直肠癌中的研究仍然较少，该分子如何参与结直肠癌进展仍然不清楚。来自大连医科大学的研究人员对lncRNA SNHG7在结直肠癌中发挥的作用进行了研究，相关研究结果发表在国际学术期刊Cell Death & Disease上。 在这项研究中，研究人员发现SNHG7的表达在结直肠癌组织中显著上调，特别是在一些恶性程度更高的病例中。与之相一致的是，SNHG7在结直肠癌细胞系中的表达水平也显著高于正常的结肠细胞。研究结果进一步表明，SNHG7的过表达能够促进结直肠癌细胞的增殖，迁移和侵袭，而在缺少SNHG7的情况下癌细胞的侵袭和存活能力受到显著抑制。 研究人员发现敲低SNHG7能够抑制GALNT1和上
