11月4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗(商品名为：达伯舒)新适应症上市申请获药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。
近年来，在国家战略指导下，在政策调整和市场需求引导下，中国医药产业正在经历从生产仿制药向研发创新药转型的过程。这一变化在抗肿瘤药领域体现得尤为明显。
近日，葛兰素史克(GSK)与常春藤脑肿瘤中心(Ivy Brain Tumor Center)宣布启动一项0期临床试验(NCT05076513)，评估Zejula(niraparib，尼拉帕利)治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者以及复发性胶质瘤(II-IV级)患者的疗效和安全性。Zejula具有良好的生物利用度，并在各种临床前研究中显示出与胶质瘤标准护理替莫唑胺(TMZ)化疗及放疗具有很强的协同作用。
11月2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。AK112是率先进入III期临床研究阶段的全球首创双特异性抗体药物。
这一期的《自然生物医学工程》杂志发表了一篇西南医学中心傅阳心教授小组的最新工作，并登上封面作为本期重点。作者设计了一个靶向PD-L1和CD3的双抗，但主要不是把T细胞与肿瘤细胞连线、而是通过调控呈现抗原的树状细胞起效。这个双抗因为在阻断PD-1通路的免疫抑制同时还促进共激分子B7/B28的相互作用、通过TCR这个合法途径激活T细胞，所以可以更天然地激活肿瘤免疫应答。无论体内、体外实验这个双抗都比靶向肿瘤特异抗原加CD3的对照双抗活性更好，肿瘤杀伤的IL-2等免疫因子的释放高于对照但引起CRS的免疫因子如IL-6则低于对照。体内实验显示这个双抗还可以清除Treg、MDSC等免疫抑制细胞。
口腔鳞状细胞癌是头颈癌的一种类型，好发于有吸烟、嚼槟榔等不良习惯的人群中。这类癌症患者通常需要经历复杂的手术，甚至可能因此失去下颌骨或者舌头。因此很多人也呼吁戒烟或是禁掉槟榔，因为这种“吃出来”的癌症完全是可以避免的。
对于儿童抗肿瘤药物研发的“暗淡”，我们简单进行了盘点，希望让大家有一个更直观的感受。 国内儿童抗肿瘤药物临床试验的开展情况
11月3日，开拓药业宣布，其ALK-1单抗(GT90001)联合康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。
在一项新的研究中，来自美国西北大学费恩柏格医学院和德克萨斯大学MD安德癌症中心等研究机构的研究人员发现作为一种已知的帮助癌症更快速扩散的酶，组织型转谷氨酰胺酶(tissue transglutaminase, TG2)也在调节T细胞方面发挥作用。相关研究结果近期发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上，论文标题为“Loss of host tissue transglutaminase boosts antitumor T cell immunity by altering STAT1/STAT3 phosphorylation in ovarian cancer ”。
2021年11月1日，Imugene公司宣布和优瑞科(Eureka Therapeutics)达成一项战略性合作协议，以评估Imugene表达CD19的溶瘤病毒，联合优瑞科靶向CD19的T细胞疗法，治疗实体瘤的潜力。
10月28日，阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知，已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划。Inovio与MedImmune于2015年8月7日签署了这款DNA癌症疫苗合作协议。基于开发计划的终止，两家公司的合作协议已全部终止。
目前，全球已有5款CAR-T产品经FDA批准上市，治疗多种不同类型的血液系统恶性肿瘤。CAR-T在血液肿瘤领域一路高歌猛进，而在占比超90%以上的实体瘤领域，CAR-T疗法则进展缓慢，困难重重。
日前有报道称，阿斯利康(AstraZeneca)与Inovio签署了一项为期6年的与人乳头瘤病毒相关的DNA癌症疫苗合作开发协议已被取消。受此利空消息影响，Inovio股价在盘前交易中下跌约2%。
Annie Vigneau-Singh女士是一位肾癌患者，她在2015年确诊后就因手术失去了左肾，但这一牺牲并没有阻止癌症的侵袭。手术6个月后，她被诊断出现了肺部转移。
黑暗的实验室里，一只背面被剃秃一块的老鼠趴在操作台上。然后，从剃秃皮肤的中心开始，它的臀部开始发光，在昏暗的房间里，像萤火虫一样点亮，四周观察的研究人员们在淡蓝色的光前欢呼雀跃。
11月1日，德琪医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其ATG-101的新药研究申请(IND)。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该IND的批准使德琪医药能够启动此项I期临床研究，旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
