要说最近几年里，针对哪个位点的靶向治疗药物最让人欣喜，那奇点糕会毫不犹豫投票给对抗“最强癌基因”——KRAS的小分子靶向药。 毕竟KRAS基因突变频率较高的胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌(NSCLC)都不是善茬，许多患者此前没有精准治疗药物可用。sotorasib、adagrasib这些抑制KRAS G12C突变的靶向药先行者，已经报告了不错的初步疗效数据。
每一种新药的问世，都要闯过研发路上的重重难关，“跨越山和大海”，来到患者面前，而实现治疗领域内开创性的突破，就更是难上加难了。如果这种新药，预计每年还能惠及数万名中国肺癌患者呢?
台湾药华医药(PharmaEssentia)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft)，用于治疗真性红细胞增多症(PV)成人患者。PV是一种血液疾病，导致红细胞过度生成，过多的细胞会使血液变稠，减慢血液流动，增加血栓形成的几率。在美国，PV每年影响约6200人。之前，Besremi已被授予治疗PV的孤儿院资格(ODD)。
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2021年11月9日，Immatics公司宣布，其自体TCR细胞候选疗法IMA203，在治疗多种实体瘤患者的1a期临床试验中获得积极中期数据。IMA203靶向黑色素瘤中优先表达抗原(PRAME)，PRAME在多种实体瘤中高度且均匀表达。试验结果显示，接受较低剂量IMA203治疗的患者就获得了较高的客观缓解率(ORR)。
2021年11月9日，Blueprint Medicines和再鼎医药(Zai Lab)联合宣布，双方就BLU-945和BLU-701在大中华地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。BLU-945和BLU-701均属于Blueprint的在研第四代EGFR非共价酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
引言：2021年4月，美国FDA召开了3天的ODAC(Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC)会议，集中讨论了有关PD-1/PD-L1抑制剂在尿路上皮癌(UC)临床试验中具有争议性的问题。会后，有申办方自愿撤回加速审批(AA)的适应症。ODAC，到底是怎样的一个组织，它对FDA的评审结果会造成多大影响?
11月10日，再鼎医药与Blueprint Medicines公司宣布，就在大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发和商业化用于表皮生长因子受体(EGFR)驱动的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的BLU-945和BLU-701达成独家合作和许可协议。再鼎医药获得在大中华区独家开发和商业化BLU-945和BLU-701的权利，Blueprint Medicines将获得2,500万美元的预付款，及潜在里程碑付款和特许权使用费。BLU-945和BLU-701是由Blueprint Medicines研发的新一代EGFR抑制剂，有望成为同类首创药物。
11月10日，CDE官网显示，默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物(ADC)zilovertamab vedotin(MK-2140)临床申请获国家药监局受理。这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。
今天Mirati公布了其Kras抑制剂adagrasib与默沙东K药组合在一个叫做KRYSTAL-1的1b临床试验的部分数据。这个试验招募8位Kras G12C变异、未经其它疗法治疗的NSCLC患者，一日两次400毫克adagrasib与K要组合毒性可控、无4、5级毒性或毒性相关退组。7位可观测疗效患者疾病控制率100%、肿瘤缩小37%-92%。其中4位出现部分应答、一位肿瘤缩小49%所以可以手术切除。这个组合的二期临床正在进行中。 药源解析
HER2是HER2靶向治疗的预测生物标志物。对于抗体-药物结合物(ADC，例如曲妥珠单抗emtansine(T-DM1))，HER2被用作细胞毒剂进入细胞的运输门。因此，ADC生物标志物可能更复杂，也反映了细胞内的药物转运。
今日(11月9日)，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，礼来(Eli Lilly and Company)在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib(LOXO-292)是一款RET抑制剂，是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。该药已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。 截图来源：CDE官网
今日，百时美施贵宝(BMS)公司宣布其重磅免疫检查点抑制剂Opdivo(nivolumab)与化疗联用，在早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受手术治疗前使用，显著延长患者的无癌生存时间。新闻稿指出，这是免疫组合疗法首次作为NSCLC的新辅助治疗，在3期临床试验中改善无事件生存期(EFS)和病理学完全缓解(pCR)。它代表着在早期肺癌患者中改善长期临床结果方面的重要突破。
2021年11月8日，Autolus Therapeutics宣布与黑石生命科学(Blackstone Life Sciences)达成一项战略性合作和融资协议。根据协议条款，黑石将提供高达2.5亿美元，以支持Autolus推进其靶向CD19的在研CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)的临床研究与商业化，以及开发用于治疗B细胞恶性肿瘤的下一代产品。Obe-cel在既往研究中展现出的持久性和良好安全性特征，支持它作为单药一线治疗成人急性淋巴细胞白血病(ALL)的潜力。
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)的II类变更申请：用于治疗先前已接受过一种抗HER2方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。EMA人用医药产品委员会(CHMP)已启动对Enhertu上述新适应症申请的科学审查。Enhertu由第一三共与阿斯利康(AstraZeneca)合作开发。
肿瘤免疫治疗是继放化疗、靶向治疗之后的又一把抗癌利器，但其治疗效果往往受到肿瘤微环境(TME)中免疫抑制作用的影响。TME中不仅存在多种免疫抑制细胞和细胞因子，还有一层细胞外基质(ECM)组成的“物理屏障”，严重影响免疫细胞对肿瘤的浸润，大大降低了对肿瘤细胞的杀伤效果。最近，来自乔治华盛顿大学等机构的科学家们向肿瘤外的这层物理屏障发起
