2021年11月22日，Affimed公司宣布，其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞接合器(innate cell engager, ICE)AFM13 结合，在治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，在接受推荐剂量治疗的12名患者中，所有患者获得客观缓解，完全缓解率达到42%。
2021年11月22日，CRISPR Therapeutics公司宣布美国FDA已授予CTX110再生医学先进疗法认定(RMAT)。CTX110是一款利用CRISPR基因编辑技术改造的同种异体CAR-T细胞疗法，用于治疗CD19阳性的B细胞恶性肿瘤患者。
2020年首款靶向药物的获批，给胆管癌药物治疗增加了一个非常重要的队列：靶向的FGFR抑制剂。2021年，同类药物的再上市，使得行业对FGFR抑制剂的开发充满了极大的兴趣。那么，凶险的晚期胆管癌与FGFR有什么关系?为什么获批的适应症重点提到FGFR2?全球针对FGFR/FGFR2的靶向药物开发状态如何?是否未来可期?请看本文。 胆管癌&FGFR2
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Qinlock(中文商品名：擎乐?，通用名：ripretinib，瑞派替尼)四线治疗胃肠道间质瘤(GIST)，该药具体适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗(包括伊马替尼[imatinib])的晚期GIST成人患者。
第六批集采(胰岛素专项)将于本周五开标，第七批集采也即将提上日程。作为集采的热门品类之一，抗肿瘤药已有10个通用名药品满足国家集采条件，2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多;阿法替尼、仑伐替尼、伊立替康、舒尼替尼等品种过评企业达5家及以上。
日前，Zymeworks宣布，其靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab，与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。
日前，百时美施贵宝(BMS)公司的高管在投资者活动上介绍了该公司的研发战略和重点项目。自2019年来，该公司研发管线中的临床期在研疗法从40款增加到86款，在治疗模式上也更为多样，包括蛋白降解剂、细胞疗法、以及多种创新生物制品。今天，药明康德内容团队将与读者分享投资者活动上介绍的重点研发项目。
最近，路德维格癌症研究所的科学家研发了一种能更高效筛选特异性抗癌免疫细胞的方法，或能推动个体化抗癌疗法的发展。 通常来说，肿瘤表面都会有一些特异的突变蛋白，这些也是供免疫细胞识别的肿瘤抗原。比如有一类肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)就具备这样的能力，在根据肿瘤抗原找到敌人后，就能开展清除肿瘤的工作。
11月8日，百时美施贵宝(BMS)宣布，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除的IB至IIIA期早期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的III期CheckMate-816研究达到了改善无事件生存期(EFS)的主要终点。
今日(11月22日)，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，信达生物申报的IBI397获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，IBI397(AL008)是由Alector公司开发的一款抗体，靶向CD47-SIRPα信号通路中的SIRPα。信达生物于2020年获得了该候选药在大中华区(包含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化权益。
11月19日，CDE官网连发6条通知/通告，涉及到原料药、流感疫苗临床研究、抗肿瘤药物临床研究、吸入制剂、参比目录等。其中，最受关注的应当是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下称：“《指导原则》”)。
2021年11月19日，BioNTech公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗。它能够编码4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原，通过与PD-1抑制剂联用，防止T细胞耗竭，提高晚期黑色素瘤患者的预后。该候选疫苗目前正在进行一项2期临床试验，在PD-1抑制剂难治/复发性且不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，评估它的疗效和安全性。
从2015到2021，中国医药产业升级和变革随着药政改革的启动而实现了跨越式发展。如今，国内的医药生态体系日趋活跃和完善，资本和政策的助力也使中国的肿瘤创新药领域实现“井喷式”发展。11月19日，在首届医药魔方开放日上，医药魔方全球新药数据库NextPharma团队以丰富的数据视角解读了中国肿瘤创新药发展趋势。
北京时间11月19日晚上7点，2021年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)的全体会议(Plenary)上，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授报告了ORIENT-31研究的首次期中分析结果。这是全球首个证实PD-1免疫联合疗法能够显著延长EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC无进展生存期(PFS)的前瞻性、双盲、多中心III期研究。
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病(AML)成人患者。Vanflyta是一款高效和选择性FLT3抑制剂。
近日，丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics(以下简称BPTx)达成研究合作和授权许可协议。 据协议，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs)，同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。
