当地时间5月28日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS? (Sotorasib，研发代号AMG 510) 上市，用于治疗至少接受过一种前期全身性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。
2021年5月28日，BridgeBio Pharma通过其下属公司QED Therapeutics，和Helsinn集团共同宣布，美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)经治患者。Truseltiq是一种口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂。
安进(AMGEN)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lumakras(sotorasib，AMG 510)，该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Lumakras基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
安进(AMGEN)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lumakras(sotorasib，AMG 510)，该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Lumakras基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
今日，ADC Therapeutics宣布，其靶向CD25的新型抗体偶联药物(ADC)camidanlumab tesirine(Cami)，用于治疗复发/难治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验结果在The Lancet Haematology上发表。试验结果显示，在接受2期临床试验推荐起始剂量的Cami治疗的霍奇金淋巴瘤患者中，Cami达到86%的总缓解率(ORR)。
2021年5月27日，Lantheus Holdings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描(PET)显像剂Pylarify(piflufolastat F18)上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性氟化小分子显像剂。相比传统成像检测，Pylarify PET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案，可能对患者的生活产生巨大影响。
5月28日，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请(NDA)。基石药业新闻稿称，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗;也成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1单抗。
根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知，此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。
5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。
根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)2020年数据，结直肠癌是全球第三大高发癌症，在中国更是新发病例第二多的癌种。然而，结直肠癌中有相当一部分是可以预防的，一项欧洲多国研究显示，近20%的结直肠癌病例可归因于各种不健康生活方式;另外，大多数结直肠癌的发展需要10-15年，这为早期检测、成功清除癌前病变和治疗早期癌症提供了机会。
2021年5月26日，阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。
5月26日，据CDE官网劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获受理。据悉，GFH925的作用靶点是KRAS G12C，拟被开发用于治疗NSCLC等实体瘤，目前国内外还没有该靶点靶向药物获批上市。
近日，齐鲁制药以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段。目前国内已有石药欧意、豪森、诺华三家企业拥有甲磺酸伊马替尼片生产批文，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额近25亿元。
? Larotrectinib在扩大的汇总数据集中达到75%的总体缓解率(ORR)和49.3个月的中位缓解持续时间(DoR)，该数据集包括206例可评估的成人和儿童TRK融合肿瘤患者，此类肿瘤在NTRK基因与另一个不相关的基因融合时发生，涉及21种不同的肿瘤类型，不区分年龄，中位随访时间为22.3月的更长随访期。
CAR-T细胞疗法治疗血癌已经取得了一定的成功，但在实体瘤上的应用还存在很多局限性。过表达的肿瘤相关抗原(如EGFR和HER2)是治疗性T细胞有吸引力的靶点，但CAR-T细胞可能与表达低水平靶抗原的正常组织发生毒性交叉反应，这种脱靶副作用是阻碍CAR-T发展的一大障碍。
CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。迄今为止，美国FDA已经批准了5款CAR-T疗法，用于治疗多种类型的血液癌症。然而，在治疗实体瘤方面，目前仍然没有任何获批的CAR-T疗法。那么，CAR-T疗法在治疗实体瘤方面遇到了哪些和治疗血液癌症时不同的挑战?科学家们又在采用哪些策略来攻克这些挑战。近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一篇综述，对CAR-T疗法治疗实体瘤遇到的挑战和解决策略进行了深度分析。今天，药明康德内容团队将结合公开资料，介绍这一综述的精彩内容。
