阿斯利康和默沙东一直希望Lynparza能够成为首个进入胰腺癌市场中的PARP抑制剂，日前距离这一目标又近了一步。 当地时间12月17日，阿斯利康和默沙东联合宣布，基于3期临床试验POLO研究数据，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以7:5的投票结果，支持Lynparza作为一线维持方案用于治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变，且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。
日前，默沙东(MSD)宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格，默沙东预计FDA将在明年1月作出回复。
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请(NDA)。
通过利用机体自身的免疫细胞来开发的特定抗癌疗法如今已经发生了革命性的变化，诸如此类免疫疗法能够让恶性阶段血液癌症或实体瘤患者产生持久的抗癌反应，但并不是每个人都会产生反应，对于很多种癌症而言，肿瘤中细胞毒性T细胞(杀灭癌细胞的免疫细胞)的存在往往与个体的抗癌反应和生存直接相关，但却并不能预测患者机体的抗癌反应。目前研究人员并不清楚某些患者体内发生T细胞肿瘤浸润的原因是什么，近日，研究者Jansen等人就在Nature杂志上刊文揭示了肿瘤浸润性T细胞的未知来源。 由于肿瘤细胞会不断增殖，因此肿瘤靶向性T细胞则必须拥有类似的能力来不断生长
今日，《自然》杂志在线发表了两篇来自日本科研团队的最新研究论文。研究中，科学家们使用一系列遗传学的手段，找到了溃疡性结肠炎背后的常见突变基因。令人意外的是，其中一些基因突变，看起来似乎有抑制癌症的效果!
今日，PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布，双方就lurbinectedin的商业化发展签署了一项独家许可协议。Jazz将获得治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者的lurbinectedin的开发和推广权益，扩大其在肿瘤学领域的产品组合。两天前，PharmaMar刚刚宣布已递交lurbinectedin的新药申请。这一申请的递交是基于加速批准条例，PharmaMar肿瘤学部总经理Luis Mora先生表示，依照加速批准条例递交监管申请有可能让FDA在2020年批准lurbinectedin治疗小细胞肺癌。
今日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请(NDA)，用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
日前，百时美施贵宝(BMS)公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请(BLA)，治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)。这些患者至少接受过两种前期疗法。
昨日，FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请(NDA)，寻求加速批准这一创新疗法治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。他们可能携带或不携带EZH2激活性突变。
据外媒报道，FDA正在检测二甲双胍中可能含有的致癌物。 ▍二甲双胍中或含致癌物 “FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段，尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”，FDA发言人Jeremy Kahn近日在电子邮件中表示。
今天，顶尖学术期刊《科学》发表了一篇来自澳大利亚的最新研究论文。《科学》的官方导读里指出，该研究“重新定义了T细胞的抗原识别”(reconceptualizes the nature of T cell antigen recognition)。 我们知道，T细胞是免疫系统里的重要卫士，活跃在抗击病原体的第一线。它们不仅能保护我们免受细菌和病毒的侵扰，还能有效对癌细胞发起攻击。因此，如果我们能搞清楚这些细胞如何识别体内的危险分子，就有望给我们带来更好的抗感染或是抗癌疗法。
从20世纪40年代开始，人类开始使用小分子药物治疗肿瘤，烷化剂、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、环磷酰胺等一系列药物相继面市，但由于这些分子大多具有较大的副作用，研究人员从20世纪50年代开始，包括美国在内的诸多国家和地区的药物研发人员开始着眼于天然小分子抗癌。例如，美国国家癌症研究所(NCI)在1960委托美国农业部(USDA) 的植物学家每年向国家癌症化疗服务中心(CCNSC)提供1000种植物供抗癌药物筛选。多年来的努力，天然产物抗癌也取得了很大的进展，很多天然小分子已经成功上市，并成为了相应领域的明星治疗药物。下面，笔者带大家来盘点一下抗肿瘤天然产物分子。
今日，FDA宣布，加速批准第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曾用名DS-8201)上市，治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。这款备受关注的创新ADC提前数月冲过了FDA审评的终点线。这是FDA今年批准的第三款抗体偶联药物。
17 日，安斯泰来大中华区宣布将于下月 1 日架构整合重组，并宣布了相应的人事变动。 其中一个比较重要的消息是，为了安可坦能够在华实现卓越上市，特成立肿瘤事业部，这个事业部专注于肿瘤领域，未来还将承接后续多个肿瘤产品的推广工作。
并非所有携带癌基因的细胞都会导致恶性转化，目前普遍认为，癌症发生的关键在于额外的基因损伤，通过使早期癌细胞生长并侵害正常细胞，最终导致癌症。近日，耶鲁大学的研究人员发现了另一种引发癌症的细胞机制——细胞分裂速度(cell cycling speed)，该研究成果发表在《nature communications》期刊。
最近两天，多个抗癌好药获批上市及受理申请。中国CDE和美国FDA接连加速审批或批准了不少新药，适用范围包括不同的难治性肿瘤，如非小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、乳腺癌和骨髓瘤。这些新药有望加快进入国内和全球抗癌前列，一起来看看。
