2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Elios Therapeutics是一家致力于开发创新性个体化治疗性癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC(肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞)疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的主要分析结果。
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。
11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
11月25日，Ferring Pharmaceuticals(辉凌制药)宣布成立新的公司FerGene，专注于基因疗法nadofaragene firadenovec(rAd-IFN / Syn3)的全球开发和在美国的商业化，并且将得到来自Blackstone Life Sciences 4亿美元的投资及专业知识和Ferring至多1.7亿美元的投资。 研究性的新型基因疗法
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理pemigatinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，加拿大卫生部(Health Canada)已批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)，用于接受基于紫杉烷和曲妥珠单抗的新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059，tirabrutinib)用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenstrom macroglobulinemia，WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(lymphoplasmacytic lymphoma，LPL)和制造和营销申请。今年8月底，小野制药还在日本提交了该药治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的制造和销售申请。
德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib孤儿药资格(ODD)，用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2018年3月，MHLW还授予了tepotinib治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者的SAKIGAKE资格(创新药物)。
97个药品谈判成功!三进口丙肝新药平均降价85%!多款重磅肿瘤新药、糖尿病新药入围，市场要变! 2019年11月28日，备受关注的国家医保谈判药品名单正式公布!
肺癌作为恶性肿瘤之首是人人谈之色变的疾病，其发病率和死亡率居高不下，让人们胆战心惊。癌症的可怕，在于它常常给患者判了死刑，但可喜的是，随着医学的进展，这些年来通过手术、放疗、化疗、靶向治疗等疗法的规范化诊疗，肺癌的生存预后有了显著提高。特别是近年来，肿瘤免疫治疗作为新兴的治疗方法，更是改写了以往的治疗模式。
近日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请(NDA)，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌(iCCA)患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，根据其发生的部位可分为iCCA和肝外胆管癌。现有的局部治疗选择有手术，放疗，以及其它消融疗法。晚期胆管癌患者的预后较差，目前也没有已批准的全身疗法可用。患者的化疗选择也非常有限。成纤维细胞生长因子受体(FGFRs)在肿瘤细胞的增殖，存活，迁移和血管生成中起重要作用。FGFR基因的融合，重排，易位和基因扩增与各种癌症的发生密切相关。FGFR2基因融合或重排几乎只发生在iCCA中，占iCCA患者比例的10%至16%
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059，tirabrutinib)用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenstrom macroglobulinemia，WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(lymphoplasmacytic lymphoma，LPL)和制造和营销申请。今年8月底，小野制药还在日本提交了该药治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的制造和销售申请。
冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)是多发性骨髓瘤(MM)的无症状前兆期。SMM患者每年有10%的风险进展为症状性多发性骨髓瘤，而伴有某些不良预后因素的患者每年可能有约25%的进展风险。
今日，默沙东公司(MSD)宣布，中国国家药监局(NMPA)批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与卡铂或紫杉醇联用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。新闻稿指出，这是Keytruda在中国一年里第三次获批一线治疗NSCLC。目前，Keytruda与化疗的组合已经获批一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC患者，并且Keytruda单药疗法获批一线治疗表达PD-L1的NSCLC患者(TPS>1%)。
近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申请(受理号：CYHS1600193)已经处于"在审批"状态，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。 (资料来源：NMPA) 盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，是通过烷化作用使DNA单链和双链交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，从而发挥抗肿瘤作用。 原研药获批过程有点波折。
日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的最新研究进展。 HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗(trastuzumab，TZB)的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)协商制定，旨在促进全球开发。此前，复宏汉霖已在ESMO-Asia 2018会议上报告了HLX02与TZB的临床药代动力学(PK)等效性。
