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　　试验标题

　　在既往一线索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究。

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　　试验药物简介

　　试验药物：ramucirumab。

　　ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)人源化单克隆抗体。

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　　适应症

　　肝细胞癌

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　　试验目的

　　主要目的：在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌（HCC）患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间（OS）。

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　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：双盲

　　试验范围：国际多中心试验。

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　　关键入选标准

　　1.被诊断为HCC。

　　2.患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天，并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗。

　　3.患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗，但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后，发生经影像学证实的疾病进展。

　　4.患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯一的全身性治疗。

　　5.据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1（Eisenhaueretal.2009），患者具有？1处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。对于既往采用局部疗法治疗病灶的患者，如果在进行局部治疗后病灶出现已证实的进展并且可测定，则也有资格入选。

　　6.患者年龄≥18岁或根据当地法规年龄合适（以年龄较大者为准）。

　　7.患者Child-Pugh得分＜7（仅Child-PughA级）。

　　8.患有巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期C期疾病或BCLC分期B期疾病，但不适于接受局部治疗或局部治疗难治。

　　9.根据当地实验室检测结果，患者基线AFP≥400ng/mL。

　　10.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。

　　11.患者既往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的临床显著毒性作用经处理后可缓解至≦1级。

　　12.患者具有足够的器官功能。

　　13.患者需符合：如为女性，避孕方法和持续时间的当地要求;患者经手术绝育、绝经后或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法（失败率＜1%）;如为男性，患者经手术绝育或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法（失败率<1%）

　　14.育龄期女性患者在随机分组前7天内血清妊娠试验为阴性。

　　15.患者在进行任一研究特定程序之前已提供签字的知情同意书，并表示遵守研究方案计划和检测。

　　16.患者愿意提供血液/血清用于研究目的。参加本研究必须提交血液/血清，除非当地法规有限制。

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　　关键排除标准

　　1.在索拉非尼治疗后或在随机分组前28天内接受过肝脏局部治疗(包括放疗、手术、肝动脉栓塞治疗、化学栓塞治疗、射频消融术、冷冻消融术或经皮乙醇注射)。索拉非尼治疗前允许接受局部治疗。

　　2.患者既往曾接受过VEGF抑制剂或除索拉非尼以外的VEGF受体抑制剂(包括试验性药物)系统性治疗HCC。

　　3.患者既往曾记录有脑转移、软脑膜病变或未得到控制的脊髓迫

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　　研究者信息

　　1.中国人民解放军第八一医院

　　2.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

　　3.南方医科大学南方医院

　　4.中国人民解放军第三〇二医院

　　5.河南省肿瘤医院

　　6.第二军医大学长海医院

　　7.华中科技大学同济医学院附属同济医院

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　　联系方式

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