转自 | 医药观澜

　　中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示，赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液，已获得临床试验默示许可，拟开发用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月引进RRx-001，涉及金额高达1.2亿美元。

　　根据赛生药业早前发布的新闻稿，RRx-001是一种具有良好安全性的下一代小分子免疫疗法。它靶向CD47–SIRPα信号通路，可使肿瘤微环境中的TAM(肿瘤相关巨噬细胞)和其他免疫抑制细胞复极化为免疫刺激表型，并改善肿瘤血流以增强氧气供应和药物递送能力。作为一种具有将“对治疗耐受”的肿瘤转化为“对治疗敏感”的肿瘤的潜在免疫疗法，RRx-001可以用作单一疗法或与化疗、其他免疫疗法、放疗和靶向药物联合使用。

　　根据早前British Journal of Cancer杂志上公布的一项2期研究数据，在26例SCLC患者中，RRx-001联合化疗组的总生存期(OS)达到8.6个月，无进展生存期为7.5个月。这与此前文献报道的SCLC三线治疗结果有明显改善(OS为4.7个月，PFS<2个月)。安全性方面，研究并未观察到与RRx-001相关的严重不良事件。这一积极数据支持该产品进行更进一步的临床试验。

　　此前，RRx-001曾获得美国FDA授予的治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌和胶质母细胞瘤孤儿药资格，以及欧洲EMA授予的治疗小细胞肺癌孤儿药资格。目前，RRx-001正在进行一项名为REPLATINUM的3期临床试验

，用于治疗三线及以上的小细胞肺癌患者。据了解，这也是全球最早进入3期临床的CD47靶向疗法之一。

　　在中国，赛生药业于2020年7月与EpicentRx公司达成合作，获得在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对RRx-001进行肿瘤治疗相关的的共同开发并商业化的独家许可权。赛生药业将负责该产品在这些区域的开发、产品注册和商业化。

　　为此，赛生药业将向EpicentRx公司支付未公开金额的预付款，并在条件满足的情况下于今年对后者进行股权投资。在达成特定的临床开发、注册和商业化里程碑后，EpicentRx公司将有资格获得总额高达1.2亿美元的款项。EpicentRx公司亦将根据RRx-001在大中华地区的净销售额获得两位数等级的特许权使用费。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved July 15，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

　　[2]EpicentRx Inc.与SciClone Pharmaceuticals就RRx-001达成大中华区产品许可协议 Retrieved July 1，2020, from http://www.sciclone.com/Modules/newsDetail.aspx?id=101

　　文章摘自网络，侵删