2019年08月22日，WCLC 2019召开前夕，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌重磅临床试验SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，数据显示其达到PFS主要临床终点，卡瑞利珠单抗+化疗 vs 化疗中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，这的确是一个极为值得关注的临床进展，同时应该注意的是：1. 非鳞非小细胞肺癌，不限定PD-L1表达水平;2. 化疗组疾病进展患者，可以使用卡瑞利珠单抗。尤其是第2条，允许交叉使用PD-(L)1单抗被认为是BMS在Checkmate-026，Opdivo vs 化疗未达到临床终点的一个因素。
8月21日，奥赛康披露2019年半年报，上半年实现营业收入23.01亿元，同比增长17.76%;净利润3.82亿元，同比增长18.38%。消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%。作为国内主要的质子泵抑制剂注射剂生产企业，奥赛康8个一致性评价在审的注射剂中，有6个为消化用药。随着研发投入不断增加，奥赛康产品布局也不断完善。继收获糖尿病药沙格列汀首仿，奥赛康肺癌1 类新药进入了临床研究后期。 新药研发稳推，肺癌1
2019年5月29日，恒瑞的PD-1单抗药物注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。NMPA此项批准是基于一项评估卡瑞利珠单抗对接受过二线以上系统治疗后复发或难治cHL患者的疗效和安全性数据。8月16日，癌症领域国际著名期刊Clinical Cancer Research（影响因子8.911）正式发表了这项单臂、多中心、II期研究的结果。北京大学肿瘤医院朱军教授及江苏省肿瘤医院冯继锋教授共同领导了该研究，论文的第一作者和第二作者分别为宋玉琴和吴剑秋。
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。
8月21日，奥赛康披露2019年半年报，上半年实现营业收入23.01亿元，同比增长17.76%；净利润3.82亿元，同比增长18.38%。消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%。作为国内主要的质子泵抑制剂注射剂生产企业，奥赛康8个一致性评价在审的注射剂中，有6个为消化用药。随着研发投入不断增加，奥赛康产品布局也不断完善。继收获糖尿病药沙格列汀首仿，奥赛康肺癌1 类新药进入了临床研究后期。
2019年08月22日，WCLC 2019召开前夕，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌重磅临床试验SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，数据显示其达到PFS主要临床终点，卡瑞利珠单抗+化疗 vs 化疗中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，这的确是一个极为值得关注的临床进展，同时应该注意的是：1. 非鳞非小细胞肺癌，不限定PD-L1表达水平；2. 化疗组疾病进展患者，可以使用卡瑞利珠单抗。尤其是第2条，允许交叉使用PD-(L)1单抗被认为是BMS在Checkmate-026，Opdivo vs 化疗未达到临床终点的一个因素。
近日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特?(英文商品名：Perjeta?，通用名：帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕捷特?与赫赛汀?双靶治疗方案，能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pCR)[1]，即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前，在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210，艾瑞卡?)的临床试验申请获得默示许可，适应症为：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。 聚焦中国高发癌种
2018年5月，国家药品监督管理局(简称"NMPA")批准正大天晴药业集团股份有限公司(简称"正大天晴")的盐酸安罗替尼胶囊用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2019年6月，盐酸安罗替尼胶囊第二个新适应症获NMPA批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
近日，一项刊登在国际杂志Cancer上的研究报告中，来自北卡罗来纳大学的科学家们通过研究发现，如果在被诊断为乳腺癌前服用阿司匹林，基因组特定区域携带特殊DNA特征的女性或许存活时间会更长一些，本文研究提示，后期研究人员或许需要深入研究阿司匹林在预防或治疗乳腺癌患者上的潜力。
Sesen Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的靶向融合蛋白疗法。近日，该公司公布了下一代抗体药物偶联物(ADC)vicinium(oportuzumab monatox)治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA(NCT02449239)更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的强大效益风险。更新的12个月数据将作为该公司在今年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)的基础。
2017年3月22日，国家药品监督管理局(简称"NMPA")批准阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片(Osimertinib, AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
今天(2019年8月22日)，百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
上个月底，艾维替尼在CDE临床试验又登记了一项临床I期试验（图1），引起了笔者的好奇，艾维替尼去年已经优先审评（图2），怎么又要开始进行I期试验？从试验方案编号中含有的"2014"可以推测，此次试验还是在2014年首次I期试验的基础上进行的。带着疑问，首先查看一下艾维替尼的审评进度（图3），2019年7月17日CDE化药临床一部的临床审评任务是补充资料任务（图4）。笔者不禁要问，艾维替尼为何开展了4个I期试验？
2018年5月，国家药品监督管理局（简称"NMPA"）批准正大天晴药业集团股份有限公司（简称"正大天晴"）的盐酸安罗替尼胶囊用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2019年6月，盐酸安罗替尼胶囊第二个新适应症获NMPA批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。
中国首发新药罗沙司他收获全球第2个适应症!；恒瑞PD-1单抗再次获批临床挑战一线治疗鼻咽癌；阿斯利康SGLT2抑制剂首次在非糖尿病患者中降低心衰风险；阿司匹林或能与细胞的DNA甲基化相互作用改变乳腺癌患者预后……
