美国食品和药物管理局(FDA)近日批准扩大辉瑞靶向抗癌药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的适用人群，用于年龄≥1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病(AML)患者。该批准通过优先审查程序获批。 现在，Mylotarg可用于治疗新诊断的CD33阳性AML(年龄≥1个月的儿童和成人)、复发或难治性CD33阳性AML(年龄≥2岁的儿童和成人)。
日前，IDEAYA Biosciences和葛兰素史克公司(GSK)联合宣布，将在“合成致死”领域建立战略合作伙伴关系。合成致死是肿瘤学疗法开发的新兴领域。 合成致死是GSK在肿瘤学领域的四大核心研究重点领域之一。在合成致死中，细胞能容忍单个基因功能的丢失，但是基因组合功能的同时丢失会导致细胞死亡。当肿瘤抑制基因的功能在癌症中缺失时，这种作用方式可以通过利用肿瘤特异性弱点来开发治疗癌症患者的创新药物。 这一战略合作伙伴关系将包含IDEAYA公司的三个合成致死研发项目，靶向MAT2A、Polθ和Werner解旋酶。预计这些研发项目将在未来三年内达到临床开发阶段。IDEAYA已经解析了MAT2A、Polθ和Werner解旋酶项目的相关晶体结构，让基于结构的药物设计成为可能，其MAT2A和Polθ研发
6月18日，罗氏宣布其Tecentriq联合化疗用于治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究到达病理学完全缓解(pCR)的主要终点，无论PD-L1状态如何。IMPartion031研究一项随机、双盲的多中心III期研究，旨在评估Tecentriq联合化疗新辅助治疗TNBC的疗效和安全性。该研究共入组333例患者，随机1：1接受Tecentriq+化疗（白蛋白紫杉醇；阿霉素和环磷酰胺）或安慰剂+化疗的治疗。对于那些接受Tecentriq新辅助治疗的患者，之后将继续接受Tecentriq的辅助治疗。研究主要终点是意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中的PCR，次要终点包括总体存活率(OS)、无事件存活率、无病存活率和生活质量指标。结果显示，与安慰剂+化疗组相比，Tecentriq
6月19日，恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市，分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
6月19日，三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 三生国健在其招股书中显示，伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品，有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。 伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab')2氨基酸序列上没有变化，但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药，而是三生制药的独家创新药。三生国健于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请，并于2018年11月按优先审评范围(一)7款重大专项被纳入了优先审评程序。 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，其中约25%的乳腺癌患者表现为HER2阳性。据估计，2018年，中国乳腺癌发病
2020年6月19日药品批准证明文件待领取信息显示，默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)再获一项新适应症上市批准，用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
日前，罗氏(Roche)宣布，其PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)联合化疗，在治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究IMpassion031中达到了病理学完全缓解(pCR)的主要终点。Tecentriq联合化疗与安慰剂联合化疗相比，病理学完全缓解(pCR)表现出统计学意义和临床意义的改善，无论患者的PD-L1表达水平如何。罗氏表示，将在即将召开的医学会议上公布具体研究结果，并将与包括美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在内的全球监管机构沟通这次试验的数据。
百济神州今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安?(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
今日，中国国家药监局(NMPA)刚更新的批件信息显示，有四款重磅抗癌药获批上市，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，默沙东(MSD)的Keytruda(帕博利珠单抗)，安进(Amgen)公司的地舒单抗(denosumab)和信达生物的贝伐珠单抗。这4款药物均为抗癌领域的重磅创新产品。
Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Crysvita(burosumab)一个新的适应症，用于≥2岁儿科和成人患者，治疗肿瘤性骨软化症(tumor-induced osteomalacia，TIO)，该病可导致低磷血症和骨软化症。该适应症通过优先审查程序获得批准。此前，Crysvita已被FDA批准，用于治疗X-连锁低磷血症(XLH)。
近年来，PD-1/PD-L1免疫抑制剂堪称“神药”，革命性地改变了晚期肿瘤患者的生存，特别是非小细胞肺癌(NSCLC)患者。然而，免疫治疗也存在一些问题，能从免疫治疗中持久获益的人群受限，此外还需要注意免疫相关不良反应(immune-relatedadverseevents,irAEs)。
免疫检查点抑制剂(ICIs)，包括抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)、抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)和抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)，可以说是近十年来癌症治疗中最重要的发展，在恶性肿瘤中拿下一个又一个的适应征，打破了许多以前的标准治疗方案，给患者带来了新的希望。由于ICIs在肿瘤学中的应用越来越多，许多疑问也随之而来，那么今天小编就给您一一解惑。
非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗实现了从传统治疗到靶向治疗的飞跃，多个表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）可供临床选择。根据NCCN临床实践指南、CSCO肺癌诊疗指南，NSCLC患者临床用EGFR-TKI一线治疗药物有2010年开始推荐的一代EGFR-TKI易瑞沙、厄洛替尼、埃克替尼，2016年开始推荐的二代EGFR-TKI阿法替尼、达可替尼，以及2018年推荐的三代EGFR-TKI奥希替尼1-2。
6月15日，据NMPA官网显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的两个新适应症的上市申请（相关受理号为CXSS1900034、35）已经完成技术审评、审批，预计很快就会收到NMPA的正式批准。据悉此次申报的两个适应症分别是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。这将是目前肺癌方面获批的首个国产PD1，在肺癌一片进口免疫药物控天下的年代，为国产免疫药物挣得立足之地，而其带来的经济效价比，是进口药物不可比拟的，将进一步减轻国内肺癌患者的经济负担。
FDA已批准pembrolizumab（Keytruda）用于治疗既往治疗后进展且无满意的替代治疗方案，无法切除或转移性实体瘤且TMB-H（≧10muts/Mb）的成年和儿科患者。
“尽管在躺着休息了好一会儿，一起来还是感觉很疲劳”、“出门散步不到一公里就气喘吁吁”、“老是难以集中注意力，还时不时就容易情绪激动”、“过去喜欢的活动现在一点也不太愿意参加了”……
