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  • 国内首个上市PD-1抗体第2个适应症获批,治疗鼻咽癌

    2月19日,国家药监局官网显示,君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。   特瑞普利单抗是由君实生物自主研发,在国内上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日,君实生物官网宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

  • 阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)辅助治疗BRCAm...

    阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,评估靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌的OlympiA 3期试验将转入早期主要分析和报告。

  • 单药治疗卵巢癌 恒瑞医药氟唑帕利2期研究结果发表

    近日,《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research)在线全文发表了氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的单臂、多中心2期临床研究结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者,中国26家研究机构共同参与。结果显示,氟佐帕利用于BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者,显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的安全性,有望为该人群提供一种新的治疗选择。

  • 1.75亿美元从诺华引进!太阳药业在华提交抗癌新药上市申请

    2月19日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉(sonidegib phosphate,商品名Odomzo)是诺华(Novartis)研发的一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂,已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌,太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。

  • 恒瑞医药:氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片将开展临床试验

    2月19日,恒瑞医药公告,近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。氟唑帕利胶囊用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

  • 百亿HER2单抗市场 曲妥珠单抗生物类似药是否能迎来春天?

    曲妥珠单抗——HER2阳性乳腺癌患者的用药“金标准”   曲妥珠单抗(英文名为Trastuzumab,商品名为赫赛汀?),是由基因泰克(罗氏的子公司)研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,其与肿瘤细胞上的HER2结合并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。于1998年9月25日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2000年8月28日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2001年4月22日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2002年9月5日获得中国食f品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克,日本的中外制药)在美国、欧洲、日本和中国市场销售。

  • 百济神州引进新型TNFR2拮抗剂独家开发权益

    2月18日,百济神州宣布已和Boston Immune Technologies and Therapeutics(以下简称“BITT”)达成关于肿瘤坏死因子受体2型(TNFR2)拮抗剂抗体BITR2101的合作开发协议,获得BITR2101在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发、生产和商业化授权选择权。双方计划能启动多项I期临床试验,评估BITR2101,包括其联合百济神州抗PD-1抗体百泽安?(替雷利珠单抗)的组合用药研究。

  • 安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格 治疗非小细胞肺癌

    2月17日,安进宣布,美国FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。

  • 新一代抗体偶联药物获FDA优先审评资格

    2月17日,Sesen Bio公司宣布,美国FDA已接受该公司为创新抗体偶联药物Vicineum提交的生物制品许可申请(BLA),用于治疗高风险,对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,有望在今年8月18日之前做出回复。Vicineum是一款靶向上皮细胞粘附分子(EpCAM)的抗体偶联药物(ADC)。去年7月,齐鲁制药与Sesen Bio公司达成一项独家授权协议,获得Vicineum在大中华区的独家开发权益,治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌和其它癌症类型。

  • 抑癌蛋白p53突变跳反!科学家首次发现,突变的p53不仅失职...

    纽约州立大学石溪分校Luis A. Martinez领衔的研究团队,在顶级期刊《细胞》旗下的《癌细胞》上发表重要研究成果。   他们发现突变后的p53蛋白不仅失去了抑癌能力,它还直接与先天免疫信号通路相互作用,抑制先天免疫信号的传递,和相关细胞因子的产生,给癌细胞营造免疫逃逸的环境,促进肿瘤的生长。   TP53基因突变的复杂程度令人咋舌。

  • JNCI:组合疗法有助于治疗神经胶质瘤

    在对小鼠的研究中,加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心的研究人员确定了一种新方法,该方法将抗精神病药,用于降低高胆固醇水平的他汀类药物和放射线结合起来,以改善胶质母细胞瘤小鼠的整体存活率。胶质母细胞瘤是最致命和最难以治疗的脑肿瘤之一。研究人员发现,三重组合比单独的辐射将中位生存期延长了4倍。

  • 肾细胞癌一线治疗:百时美/Exelixis“免疫+靶向”组合...

    百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果,证实了临床意义:在一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)方面,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

  • 为何CAR-T细胞疗法会在某些淋巴瘤患者的治疗中失败?

    嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T细胞疗法)是治疗多种血液癌症疗法的重大图谱,比如急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤;临床研究结果表明,患者治疗后两年的疾病总反应率超过80%,疾病持续反应率接近40%,然而免疫细胞疗法并不总是对每个患者都有效。来自Moffitt癌症研究中心的研究人员就一直在探索阐明为何相比其它患者而言,某些患者对CAR-T细胞疗法反应较好,以及应该怎么做才能够改善疗法的效率。日前一篇刊登在国际杂志Blood上的研究报告中,Moffitt癌症研究中心的科学家们就通过研究发现,免疫功能失调或会直接影响弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受CAR-T细胞疗法的反应和效率。

  • 癌症确诊前长期服用阿司匹林或能降低人群结直肠癌的死亡率

    近日,一篇刊登在国际杂志Journal of the National Cancer Institute上题为“Associations of aspirin and non-aspirin non-steroidal anti-inflammatory drugs with colorectal cancer mortality after diagnosis”的研究报告中,来自美国西达赛奈医疗中心等机构的科学家们通过研究发现,在被确诊结直肠癌(CRC)之前长期服用阿司匹林或能与较低的结直肠癌死亡率直接相关。

  • 利用CRISPR/Cas9和iPSC技术构建出首个急性髓系白...

    在一项新的研究中,来自美国西奈山伊坎医学院等研究机构的研究人员构建出首个细胞模型来描绘急性髓系白血病(AML)从早期到晚期的演变过程。通过使用基因编辑技术来改变让细胞变成恶性肿瘤细胞所需的基因,他们能够确定早期疾病阶段的潜在治疗靶标。相关研究结果于2021年2月10日在线发表在Cell Stem Cell期刊上,论文标题为“Sequential CRISPR gene editing in human ipsCs charts the clonal evolution of myeloid leukemia and identifies early disease targets”。

  • 纳武利尤单抗CheckMate -274研究达到主要终点

    2月9日,百时美施贵宝(BMS)中国公布了3期临床研究CheckMate -274的临床研究结果:欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者,在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点,可显著改善患者无病生存期(Disease-free survival,DFS)。CheckMate -274研究是评估免疫治疗作为肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗,并取得阳性结果的3期临床研究。

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