自2020医保目录公开后，近日我们终于等到了肿瘤药物进入医保后的详细价格。据权威消息显示，其中备受瞩
2月25日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的塞瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。
今天制药工业好像也没啥重要进展，我们闲聊一下肿瘤药物的现状、需求、前沿、趋势、与未来。本文内容主要参考去年麦肯锡的一个研究(Delivering innovation: 2020 oncology market outlook | McKinsey)。
多肽类药物分子量上介于小分子药物(<500 Da)和生物制品(>5000 Da)之间，FDA将肽定义为由少于40个氨基酸(500-5000 Da)组成的聚合物。与小分子药物和生物制品相比，肽具有诸多优点：它们的设计更简单、能与未充分探索的靶标相互作用、具有更便宜的合成价格、更低的的免疫原性和更好的组织渗透性。迄今为止，共有100多种多肽药物获批上市，用于治疗一系列疾病。
绿叶制药集团宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015)的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。 LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo?(欧狄沃?)的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。
在一项新的研究中，来自加拿大大学医疗网络玛嘉烈公主癌症中心和多伦多大学的研究人员通过开展一系列优雅的实验，构建出特定白细胞的“超级士兵”来提高抗肿瘤反应。具体而言，他们描述了一种修饰DNA的表观遗传学疗法，可以通过增强杀伤性T细胞杀死癌细胞的能力，将它们转化为“超级士兵”。相关研究结果于2021年2月19日在线发表在Molecular Cell期刊上，论文标题为“DNA hypomethylating agents increase activation and cytolytic activity of CD8+ T cells”。论文通讯作者为玛嘉烈公主癌症中心的Daniel D. De Carvalho博士。论文第一作者为玛嘉烈公主癌症中心的博士生Helen Loo Yau和博士后研究员Emma Bell博士。
在一项新的研究中，来自加拿大大学医疗网络玛嘉烈公主癌症中心和多伦多大学的研究人员通过开展一系列优雅的实验，构建出特定白细胞的“超级士兵”来提高抗肿瘤反应。具体而言，他们描述了一种修饰DNA的表观遗传学疗法，可以通过增强杀伤性T细胞杀死癌细胞的能力，将它们转化为“超级士兵”。相关研究结果于2021年2月19日在线发表在Molecular Cell期刊上，论文标题为“DNA hypomethylating agents increase activation and cytolytic activity of CD8+ T cells”。论文通讯作者为玛嘉烈公主癌症中心的Daniel D. De Carvalho博士。论文第一作者为玛嘉烈公主癌症中心的博士生Helen Loo Yau和博士后研究员Emma Bell博士。
伊尼妥单抗(赛普汀)由三生制药旗下三生国健开发，于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请，并于2018年11月按优先审评范围(一)7款重大专项被纳入了优先审评程序，于2020年6月获NMPA批准上市。
2月23日，康方生物(9926.HK)宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌(除极早期IA1期之外)。 这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予“突破性治疗药物品种”后，该产品获得的又一项重要进展。
2 月 24 日，康方生物和中国生物制药共同宣布，其共同开发的抗 PD-1 单抗「派安普利单抗」联合化疗一线治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的 III 期临床中期分析达到主要研究终点，计划与 CDE 沟通递交上市申请事宜。
2 月 24 日，CDE 官网显示，君实生物 JS201 注射液临床申请获受理。JS201 是一款 PD-1/TGFβ 双特异性抗体，目前，国内未有其他企业开发 PD-1/TGFβ 双抗，不过 PD-L1/TGFβ 双抗属于较为热门的双抗靶点之一。
PD-1抑制剂的到来，无疑是癌症治疗领域的一个重大突破。公开资料显示，目前已经有四款中国国产抗PD-1抗体在中国获批上市，为黑色素瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌等七个癌种的患者带来了新的治疗选择。不过，抗PD-1抗体的作用机理决定了这类创新疗法有望惠及更多的肿瘤患者。目前，研发人员也在加速探索PD-1抑制剂治疗更多适应症的潜力 。自2021年以来，已经有多款国产抗PD-1抗体陆续在中国收获了新的适应症：
2月23日，信达生物和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(信达生物研发代号：IBI326;驯鹿医疗研发代号：CT103A)通过中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流
肝内胆管癌(iCCA)属于胆管癌的一种，约占肝脏原发恶性肿瘤的10%-15%，属于恶性程度比较高的一种癌症。该病早期无明显临床症状，多数患者发现时已失去手术时机，而未行手术治疗者预后极差。因此，亟需有效治疗药物。近日，一款针对FGFR2融合/重排阳性肝内胆管癌患者的新药futibatinib的全球Ⅱ期临床试验中期结果公布，其肿瘤控制率超过80%，对具有FGFR2基因融合或重排的难治性肝内胆管细胞癌患者提供了有意义的临床益处。
肺癌，是全癌种范畴内极为重要的一大类，尤其是其中的NSCLC;现已明确多个成药靶点，并成功上市了数十个靶向药物;尤其是EGFR、ALK等成熟靶点，已成功衍生出多代品种。本文将重点总结NSCLC的6个成药靶点，及其具代表性的数十个靶向上市药物。
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum(oportuzumab monatox )治疗对卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)的重组融合蛋白oportuzumab与假单胞菌外毒素A偶联而成的抗体偶联药物，可以局部注射给药。Vicineum的连接子是采用基因工程表达的稳定肽链，可以确保毒素附着直至被肿瘤细胞内化，从而降低了对健康组织的毒性风险，提高了安全性。当药物与肿瘤细胞表面的EpCAM结合后，会被内化进入细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。同时，肿瘤细胞凋亡而产生的肿瘤新抗原可以被T细胞识别，激活免疫系统来攻击肿瘤细胞。 Vicinium作用机制
