3月3日,贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(BPI-D0316)的上市许可申请获得中国国家药监局(NMPA)受理,拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。根据新闻稿,这是贝达药业提交的第4个新药上市申请。
3月3日,君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。根据新闻稿,特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。根据君实生物与Coherus公司达成的合作,Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。
祐和医药3月4日宣布其抗CTLA-4抗体(YH001)联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了积极的抗肿瘤活性。
在晚期乳腺癌患者中,骨转移的发生率高达65%~75%。因为发生率高,治愈率低,一旦发生骨转移,患者的5年生存率将会受到很大影响,生活质量也会随之下降,因此是大部分肿瘤患者都十分头疼的难题。肿瘤的骨相关事件(SREs)主要有骨折、疼痛、脊髓压迫、高血钙症及需手术治疗或放射治疗的骨并发症。
2021年3月3日,FDA批准了辉瑞公司研发生产的三代ALK抑制剂LORBRENA?(lorlatinib,劳拉替尼)一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。该批准是基于III期的CROWN临床研究结果,显示与克唑替尼相比,劳拉替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC患者疾病进展或死亡风险降低了72%(HR0.28,95%CI,0.19-0.41;p<0.0001)。
月3日,国家局官网显示,艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
药渡全球药物库显示,2021年2月,全球共有7个首次获批上市的新药,均为FDA批准,这其中有5个新分子实体,一个抗体和一个细胞疗法。
3月3日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准了Lorbrena(lorlatinib)的补充新药申请(sNDA),将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。Lorbrena曾于2018年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在接受一些ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化。该申请获得了FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目的批准。本次获批一线适应症,同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。
昨日,新的医保价格正式公布,备受关注的肝癌一线药物仑伐替尼不负众望,成功跻身医保行列。至此,肝癌两款一线药物均已纳入医保。在这种情况下,对于患者来说,选择那款药物可获得最大的效价比呢?今天,我们就带大家一起来看一看吧!
2020年12月,国家公布了医保《2020年药品目录》,从昨日(3月1日)起,新医保目录正式执行。在此次医保谈判目录中,新增了共119种药品,其中抗癌药物17种,谈判成功的药品平均降价50.64%。有关免疫和重磅靶向药物的医保适应症和价格,昨日“汝爱一生”已有汇总。重磅喜讯!医保价格正式执行!四款PD-1七大靶向药价格降幅超过80%!
2020年12月28日,国家医疗保障局正式公布了2020年最新医保目录。与进口PD-1/PD-L1“全军覆没”的情况截然不同,四大国产免疫检查点抑制剂全部进入医保目录。目前,肺癌已是全球发病及死亡人数第二高的恶性肿瘤,且非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌比例高达85%,小编将给大家梳理一下在新医保环境下NSCLC患者该如何选择免疫治疗以及靶向药物。
3月1日,2020年医保目录正式落地,安加维?(地舒单抗注射液)这款“骨保护神药”,执行医保新价格。 年前根据国家公布的2020年医保目录,地舒单抗成功入选,用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤适应症进入医保,进一步减轻骨巨细胞瘤患者的经济负担,在降价后的基础上还能便宜几百块。
3月1日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局下发的哌柏西利胶囊境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
3月1日,默沙东宣布,该公司将自愿撤回Keytruda(pembrolizumab)在美国用于治疗转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症,这些患者在铂类化疗和至少一种其他既往化疗中或之后疾病出现进展。据报道,撤销这一适应症是在与美国食品和药物管理局(FDA)协商后完成的,默沙东正在努力在未来几周内完成这一变化过程。默沙东表示,这一决定并不影响抗PD-1疗法Keytruda的其他适应症使用。
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,默沙东(MSD)提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案,其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。
2020年年末医保谈判信息披露,共对162种药品进行了谈判,119种谈判成功,谈成药品平均降价50.64%[1]。另外据国家医疗保障局公布的信息显示,最新医保目录调整的执行日期已从2021年3月1日正式开始。