阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。
深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences，以下简称“微芯生物”)近日宣布，该公司药物西达本胺(Chidamide，商品名：爱谱沙? / Epidaza?)获国家药品监督管理局(NMPA)批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌(ABC)患者。
2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Elios Therapeutics是一家致力于开发创新性个体化治疗性癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC(肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞)疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的主要分析结果。
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。
贺建奎事件一周年，一个消息在流传：杭州肿瘤医院进行了21人基因编辑人体试验，其中20人死亡。 ·这是一个旧闻。21位参与临床试验的患者均为癌症晚期，因此，不能说明他们的死亡是由于CRISPR基因治疗所致。 ·这一事件的伦理问题和贺建奎事件不一样。科学界整体上谴责贺建奎，但支持基因编辑技术用于探索癌症等疾病治疗。 ·不过，杭州肿瘤医院临床试验开展前，仅由医院出伦理报告，而在美国，同类试验需FDA批准。 ·负责任地使用和研究CRISPR基因编辑技术，能够造福数百万人并发挥其革命性的潜力。
11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
11月25日，Ferring Pharmaceuticals(辉凌制药)宣布成立新的公司FerGene，专注于基因疗法nadofaragene firadenovec(rAd-IFN / Syn3)的全球开发和在美国的商业化，并且将得到来自Blackstone Life Sciences 4亿美元的投资及专业知识和Ferring至多1.7亿美元的投资。 研究性的新型基因疗法
11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med，简称“和黄医药”)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib，前称HMPL-012或sulfatinib)治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药资格(ODD)
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)静脉输液已批准的生产
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理pemigatinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，加拿大卫生部(Health Canada)已批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)，用于接受基于紫杉烷和曲妥珠单抗的新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。
TLPLDC疫苗是一种利用患者自身血液和肿瘤细胞进行的个性化治疗方法。肿瘤样品在切除时被收集，冷冻，然后送到实验室，在那里它们被用来制造自体肿瘤裂解物，并被装载到酵母细胞壁颗粒(YCWP)中。这种结合物随后被引入患者的树突状细胞，从而产生最终的TLPLDC疫苗。从肿瘤切除到注射疫苗只需约二周时间。
11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501(以下简称“该新药”)用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation(即孤儿药认定，下同)的函。
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗(初治)DLBCL患者和既往已接受治疗(经治)DLBCL患者中开展的Ib/II期临床研究(GO29044和GO29365)的结果。
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。
