6月25日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1信迪利单抗新适应症获批，适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。
6月22日，NMPA发布批件，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。根据复星凯特公布的消息，本次注册申请的适应证是用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
近10年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）在肿瘤治疗上的“异军突起”，无论是进口还是国产药物都取得了长足的进步。随着免疫治疗“如火如荼”地发展，越来越多的患者，将晚期难以治愈癌症的希望寄托在免疫检查点抑制剂上。但免疫治疗仍不可避免地存在耐药而导致的疾病进展。至此，细胞免疫疗法顺势而生。
近日，FDA授予PD1单抗 balstilimab （巴替利单抗）生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，适应症为化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。目标日期为2021年12月16日，K药宫颈癌一线数据曝阳，让宫颈癌治疗迎来免疫高光时刻。宫颈癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，目前晚期宫颈癌的治疗包括化疗和抗血管治疗和免疫治疗等，在中国尚未有免疫药物获批，亟需创新疗法改善治疗现状。
近期《JCOPrecisionOncology》报道了一例METex14突变NSCLC患者，男性，70岁，IB肺腺癌右肺下叶切除术一年后复发，多发淋巴和肺转移。右侧锁骨上淋巴结穿刺，病理为腺鳞癌，PD-L1表达90-100%，二代测序结果为METex14突变和TP53N239D突变。RNA分析证实确为METex14突变。
近期《JCOPrecisionOncology》报道了一例EGFR突变NSCLC患者，女性，55岁，无吸烟史，右下肺肿块直径7.1cm，伴随骨，肝和脑转移。肝转移病灶穿刺显示TTF-1阳性，但病理组织不够用于基因检测。外周血游离DNA二代测序（Guardant360）结果为EGFRDel19突变，等位基因分数（AF）60.8%。
中国人群中肺癌高发。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类，MET是癌症的驱动基因之一，约1%-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变，其中在肺肉瘤样癌（一种罕见NSCLC）中最为普遍，约占13%-22%。此类患者的预后普遍较差。
近年来，免疫疗法显示出巨大的前景，但事实上，该疗法针对许多类型的癌症效果并不喜人，尤其是针对“冷肿瘤”基本无效，主要是由于冷肿瘤内环境中的癌细胞突变量少的可怜，很难被免疫系统识别，为此研究人员大胆猜测，增加治癌基因的突变量是否能将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”呢？
6月23日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱?（英文商品名：Kadcyla?，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
免疫检查点分子的表达和功能异常是很多疾病发生的重要原因之一，施加免疫检查点分子的抑制剂可以主动地增强机体的免疫功能，所以，免疫检查点阻断(ImmuneCheckpointBlockade)疗法是激活抗肿瘤免疫的有效方法，可增强原有的抗肿瘤免疫活性，为患者提供针对肿瘤的持久免疫应答。
6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已正式获批，获批的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这意味着，中国的肺癌患者终于迎来首个MET抑制剂，同时也是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。
2021年6月22日，百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安?（替雷利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗用于驱动基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。同时获批的还有肝癌适应症，至此，替雷利珠单抗共获批5个适应症。
102例晚期或复发性EGFR突变NSCLC纳入日本的WJOG8515L二期随机研究（jRCTs051180133），PS评分均小于2，均未接受过含铂化疗，1-2代EGFR-TKI耐药而且T790M阴性58例（A），T790M阳性经三代EGFR-TKI治疗进展35例（B），三代EGFR-TKI一线治疗进展9例（C），58%女性，56%无吸烟史，51%L858R，47%Del19，31%脑转移，32%EGFR-TKI治疗时间不大于270天，46%PD_L10%，20%PD_L11-49%，11%PD_L1>50%。
近期《JCO Precision Oncology》报道了一例MET ex14突变NSCLC患者，男性，70岁，IB肺腺癌右肺下叶切除术一年后复发，多发淋巴和肺转移。右侧锁骨上淋巴结穿刺，病理为腺鳞癌，PD-L1表达90-100%，二代测序结果为MET ex14突变和TP53 N239D突变。RNA分析证实确为MET ex14突变。
2020年7月，百济神州向NMPA递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除HCC患者的sNDA并获受理。近日，NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请的办理状态变为“在审批”，意味着该适应症获批在即。
随着精准诊疗的发展，肿瘤治疗不在仅仅依托于“癌种“和“病理类型”，以“分子指标为导向”的泛癌种治疗模式逐渐成为大势所趋。以PD-1/L1为代表的免疫治疗对肿瘤的临床治疗产生了巨大影响。多年来，研究人员一直探索免疫治疗的最佳受益人群，近日，K药在国内获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的，转移性或不可切除高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型（MSI-H/dMMR）结直肠癌患者的一线治疗；替雷利珠单抗用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR型实体瘤患者的新适应症上市申请获受理，中国免疫治疗将进入新时代！
