受到致癌物杂质NDMA的影响，糖尿病常用药物二甲双胍现已成为美国市场上遭遇召回的热门药品之一。本周，FDA在印度太阳药业(Sun Pharma)旗下的糖尿病药品中发现了高水平的致癌污染物，该公司也加入了召回二甲双胍的行列。
9月22日，百时美施贵宝(BMS)和蓝鸟生物(bluebird bio)联合宣布，美国FDA已接受了其BCMA CAR-T细胞免疫疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市申请，并授予优先审评资格。 这些患者至少接受过三种疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。FDA的PDUFA日期为2021年3月27日。此前，ide-cel已获得FDA突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局的PRIME资格认定。
9月22日，BMS和蓝鸟生物宣布，美国FDA已经接受并给予其提交的生物制品许可证申请(BLA)优先审评，针对研究性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法idecabtagene vicellel(简称ide cel;又称bb2121)，用于治疗至少接受过三种治疗(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体)的成人多发性骨髓瘤(MM)患者。FDA制定的该疗法处方药使用费法案(PDUFA)目标日期为2021年3月27日。
抗肿瘤血管治疗在非鳞NSCLC中取得优异成绩，而一线抗血管生成治疗基础上联合免疫治疗能否进一步提高有效率是众人关注的话题。继Keynote-189研究和IMpower150研究之后，今年ESMO大会上公布了另一项聚焦于此的随机Ⅲ期试验数据。结果显示，纳武利尤单抗联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC相比安慰剂联合组显著延长PFS(12.1 vs 8.1个月)，降低疾病进展风险达44%。
9月20日，礼来制药宣布，阿贝西利(abemaciclib)联合标准辅助内分泌治疗(ET)用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%(HR：0.747;95% CI：0.598，0.932;p = 0.0096)。在所有预设的亚组中，患者均一致显示出具有统计学意义的获益，治疗2年后组间差异为3.5%(阿贝西利组为92.2%，对照组为88.7%)。这些结果来自预设的期中分析，在两组的意向治疗人群中观察到323例IDFS事件，阿贝西利组为136例，对照组为187例。该研究
2020年9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准安维汀?(英文商品名：Avastin;通用名：贝伐珠单抗注射液)用于成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。目前，安维汀?已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。
ALK融合是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的重要治疗靶点，有“钻石突变”之称。自FDA批准一代ALK-TKI克唑替尼以来，二代ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼以及三代ALK-TKI劳拉替尼陆续丰富序贯用药格局，ALK融合阳性的患者中位总生存期(OS)大大延长，逐步迈入“慢病化”管理时代。新的问题随之而来，百花齐放的ALK抑制剂，风起云涌的一线战场，谁与争锋?
今日，荣昌生物(RemeGen)宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗(disitamab vedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48)已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
作为全新一代的放疗技术，硼中子俘获疗法，简称BNCT近年来备受关注，国内和国际都在积极研发。终于，在2020年5月传来喜讯，日本的硼中子俘获疗法率先获得日本厚生劳动省批准，在世界上首次正式进入临床应用，是肿瘤治疗史上又一值得镌刻的里程碑。
近两年基于特定基因背景的Biomarker而非发病部位的泛癌种药物因其不分年龄，不分癌种，不限分期，有效率超高的特性开启了肿瘤治疗的新篇章，目前，FDA已经批准了四款不限癌种的抗癌药：
今日，和黄医药宣布，索凡替尼（surufatinib）的第2个新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理，并被纳入优先审评。同时，索凡替尼在美国的新药上市申请准备工作也已启动，有望成为该公司在美国首款获批上市的抗癌药。
2020年9月18日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会这一国际肿瘤学术交流大会上，周彩存教授以口头报告形式公布了ORIENT-12研究结果。
阿斯利康(AstraZeneca)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼)III期ADAURA研究探索性分析的阳性结果。数据显示，在已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显示中枢神经系统(CNS)无病生存期(DFS)有临床意义的改善。该数据强化了已被证实的Tagrisso治疗CNS转移瘤的临床疗效。
近日，第一三共(Daiichi Sankyo)在ESMO 2020网上大会上，公布了其HER3靶向抗体偶联药物patritumab deruxtecan(U3-1402)的最新1期临床数据。试验结果表明，patritumab deruxtecan在治疗转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLCL)患者时显示出可喜的疗效。这些患者携带EGFR突变，并且已经接受过多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的治疗。
近日，在ESMO 2020虚拟会议上，研究人员公布了赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公司联合开发的PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)，在治疗晚期基底细胞癌(BCC)患者的关键性2期临床试验中的积极结果。试验结果显示，Libtayo达到31%的客观缓解率，而且85%获得缓解的患者缓解持续时间超过1年。新闻稿指出，Libtayo是首款在前瞻性临床试验中，为接受过Hedgehog抑制剂治疗的晚期BCC患者提供临床益处的在研疗法。这些数据将构成向美国和欧盟等监管机构提交监管申请的基础。
放疗(RT)相比于化疗具有相对较小的全身性副作用，且被应用于所有亚型乳腺癌(BC)的治疗。然而，由于潜在的肿瘤放疗抵抗，最终可能会导致患者肿瘤复发或转移。
