2021即将落幕，一年一度的年度盘点如约而至，在这一年里，乳腺癌领域都有那些不容错过的进展
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Lorviqua（lorlatinib，劳拉替尼，美国商品名：Lorbrena）：一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。
近日，捷思英达医药技术有限公司的AuroraA小分子口服抑制剂VIC-1911片收到国家药品监督管理局核准签发的临床1期批件，获批适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。
卫材（Eisai）与合作伙伴默沙东（Merck&Co）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（欧盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药方案，用于治疗：接受抗癌化疗后疾病进展的不可切除性晚期或复发性子宫内膜癌（EC）患者。在临床试验中，与化疗相比，Lenvima+Keytruda方案显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
12月23日，来恩生物宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗HBV相关肝细胞癌。该资格认定是基于LioCyx-M004的疗效，在HBSAg阳性肝癌复发或既往全身治疗难治性患者的总生存期的改善中得到了证实。
肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞的疗法，是肿瘤治疗中新兴的一种细胞免疫疗法。早在2019年5月，FDA就授予TIL疗法LN-145疗法突破性疗法认定，用于治疗化疗期间或之后进展的晚期宫颈癌患者，将TIL疗法推向大众的视野。近日，TIL联合K药治疗黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和宫颈癌又取得了重大进展。
大约 30% 的肿瘤都存在 KRAS 突变，包括 90% 的胰腺癌，50% 的结肠癌和 25% 的肺癌。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，针对实体瘤中最常见的突变之一KRAS，一度无药可用，使KRAS成为不可成药的靶点。相较于，那些炙手可热的“明星药品”的单药疗效，近日，有发现表明，由Sotorasib（AMG-510，商品名：Lumakras）牵头的联合用药，疗效也十分显著！或成为 KRAS治疗之路的又一突破口！
CAR-T已经进入了黄金时代，一面是产品的接连上市，另一面则是“每天都有新公司创立，每周都有知识产权方面的合作，细胞疗法临床实验数目一直在直线生长，年复合增长率非常的惊人，而且中国与美国的差距非常小。”
今日（12月23日），来恩生物医药有限公司（LionTCRPteLtd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。
12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位，由徐兵河院士团队领衔。
中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
劳拉替尼（lorlatinib），第三代ALK抑制剂，以其在NSCLC治疗中的优异表现，受到领域内的关注。CROWN研究中，随访12个月时，劳拉替尼组78%的患者未出现疾病进展，克唑替尼组为39%（HR=0.28，P＜0.001）。客观来说，这一结果的确值得称赞，“CROWN”这个名字，或许也包含了研究者对它的期待！
12月22日，辉瑞宣布，中国国家药品监督管理局已批准贝博萨?（注射用奥加伊妥珠单抗）用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/RB-ALL）成年患者，这也是全球首个经批准治疗R/RB-ALL的抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）。
日前，安斯泰来（AstellasPharma）和Seagen公司联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发表积极意见，建议批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumabvedotin）作为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。新闻稿指出，如果获批，enfortumabvedotin将成为欧盟委员会（EC）针对这一患者群体批准的首款疗法。
今日，PoseidaTherapeutics公司宣布，美国FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请（IND），治疗多个实体瘤适应症。
12月7日，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（NCT04063163）第一次期中分析达到了总生存期（OS）的主要研究终点。
